雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
國產
失效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20202400548
注冊人住所：
深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側及四樓、2號樓四樓東側
批準(備案)日期：
2024-02-29
有效期至：
2025-05-05
結構及組成：
\\
適用范圍：
試劑盒可用于體外定量測定人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-06-07: 1、主要組成成分由“試劑盒由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成,其中試劑條中包括:酶標液、磁珠液、底物液、清洗液?！弊兏鼮椤?0測試/盒、60測試/盒、120測試/盒：試劑盒由校準品1、校準品2、低值質控品、高值質控品、試劑條、主曲線卡組成。其中試劑條中包括：酶標液、磁珠液、底物液、清洗液。 50測試/盒、100測試/盒：試劑盒由校準品1（選配）、校準品2（選配）、低值質控品（選配）、高值質控品（選配）、酶標液、磁珠液、主曲線卡組成。底物液、清洗液為單獨銷售產品。”。2、包裝規(guī)格由“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒”變更為“30 測試/盒、60 測試/盒、120 測試/盒、50測試/盒、100測試/盒”。3、適用機型 、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁1（共7頁）。4、產品儲存條件及有效期由“2～8 ℃ 避光保存，產品有效期為 12 個月。試劑上機后應立即檢測。生產日期和失效日期：見外包裝盒及標簽。校準品、質控品復溶后，2～8℃可保存 4 小時；-20℃可保存 30 天?！弊兏鼮椤?～8 ℃ 避光保存，產品有效期為 12 個月。30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒試劑上機后應立即檢測。50測試/盒、100測試/盒試劑開瓶后應在2~8℃的貯存環(huán)境下28天內使用，在機可保持穩(wěn)定28天。生產日期和失效日期：見外包裝盒及標簽。校準品、質控品復溶后，2～8℃可保存 4 小時；-20℃可保存 30 天?！薄?、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁2（共2頁）。2022-11-08: 1、適用機型由“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產的VIT700型全自動化學發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機型：深圳迎凱生物科技有限公司生產的Shine i2000/Shine i2900全自動化學發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“30測試/盒、60測試/盒、120測試/盒規(guī)格適用機型：深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產的VIT700型全自動化學發(fā)光測定儀。50測試/盒、100測試/盒規(guī)格適用機型：深圳迎凱生物科技有限公司生產的Shine i2000/Shine i2900全自動化學發(fā)光免疫分析儀與深圳泰樂德醫(yī)療有限公司生產的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自動化學發(fā)光測定儀?！?2、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁（共3頁）。2024-02-29: 1、生產地址由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側、四樓東側）、3號樓（一樓西側、二樓東側、四樓東側）”變更為“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（四樓404-407、412、413）、3號樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側、四樓東側）”。
生產地址：
深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（四樓404-407、412、413）、3號樓（一樓101、102、108、114、131、二樓東側、四樓東側）
型號規(guī)格：
30 測試/盒、60 測試/盒、120 測試/盒、50測試/盒、100測試/盒
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準20202400548”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 120測試|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 60測試|盒 | 3600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 30測試|盒 | 1800.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 60測試/盒 | 3600.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 3600.00 | |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 2838.50 | |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 100測試|盒 | 6100.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 50測試|盒 | 3050.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 50測試/盒 | 3050 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 粵械注準20202400548 | 100測試/盒 | 6100 |