骨科定位手術(shù)器械包

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

骨科定位手術(shù)器械包

注冊人名稱：

北京硬股科技有限公司

注冊(備案)號：

京興械備20240316號

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院16號樓1層102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

骨科定位手術(shù)器械包(RRFG-A0)由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套(選配)組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRDD-A0)由骨科定位器(TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01)組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRDG-A0)由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套(選配)、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRGP-A0)由骨科用扳手(RRTW-A0、RRKW-A0)、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿(選配)、骨科復(fù)位器(選配)、定位針(選配)組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRTD-A0)由骨科定位器(CR-1、CR-2)、骨科導(dǎo)向器(GD-2、GD-3)組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRTG-A0)由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套(選配)組成。骨科定位手術(shù)器械包(RRDH-C0)由骨科定位器(TT02)、轉(zhuǎn)接頭(BJL106、BJL120)組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工。采用不銹鋼或鋁合金制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。

適用范圍：

配合骨科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備在骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向。

變更情況：

2024年11月27日，產(chǎn)品描述：由“骨科定位手術(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2、GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！白兏鼮椤肮强贫ㄎ皇中g(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科導(dǎo)向器（GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！?2025年03月07日，產(chǎn)品描述：由“骨科定位手術(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科導(dǎo)向器（GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。“變更為“骨科定位手術(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科導(dǎo)向器（GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！?2025年03月27日，型號/規(guī)格：由“RRFG-A0，RRDD-A0， RRDG-A0，RRGP-A0，RRTD-A0，RRTG-A0“變更為“RRFG-A0、RRDD-A0、RRDG-A0、RRGP-A0、RRTD-A0、RRTG-A0、RRDH-C0”、產(chǎn)品描述：由“骨科定位手術(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科導(dǎo)向器（GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。“變更為“骨科定位手術(shù)器械包（RRFG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨把持器、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDG-A0）由轉(zhuǎn)接頭、骨科導(dǎo)向器、骨科定位架、護套（選配）、骨科用扳手組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位桿（選配）、骨科復(fù)位器（選配）、定位針（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科導(dǎo)向器（GD-2、GD-3）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、轉(zhuǎn)接頭、骨科定位架、護套（選配）組成。骨科定位手術(shù)器械包（RRDH-C0）由骨科定位器（TT02）、轉(zhuǎn)接頭（BJL106、BJL120）組成。轉(zhuǎn)接頭、骨科用扳手、護套，骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼或鋁合金制成。骨把持器、骨科復(fù)位器，骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。定位針，由頭部、針體和尾部組成，采用不銹鋼材料制成。以上非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。骨科導(dǎo)向器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。骨科定位器，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼、鋁合金、高分子材料制成。骨科定位桿，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼和高分子材料制成。以上產(chǎn)品不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！?/p>

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路50號院16號樓1層102室

型號規(guī)格：

RRFG-A0、RRDD-A0、RRDG-A0、RRGP-A0、RRTD-A0、RRTG-A0、RRDH-C0

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