D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

成都艾科斯倫醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20202400204

注冊(cè)人住所：

成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰飛二路355號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-17

有效期至：

2025-11-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液、ID卡組成，其中：1.試劑卡：試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條由PVC底板支撐，依次粘貼有吸水紙、硝酸纖維素膜、結(jié)合墊和樣品墊。以合適尺寸塑料卡殼包裝后獨(dú)立封裝于試劑袋中。硝酸纖維素膜（NC膜）上特定位置劃線鼠抗人D-Dimer抗體（0.5mgmL～1.5mgmL）和羊抗鼠IgG抗體（0.8mgmL～1.2mgmL）；結(jié)合墊上噴有熒光微球偶聯(lián)的鼠抗人D-Dimer抗體（2.5μgmL～26.7μgmL）。2.樣本稀釋液為0.01M磷酸鹽（PBS）緩沖液。3.ID卡：ID卡包含試劑的曲線、項(xiàng)目編號(hào)、批次號(hào)、孵化時(shí)間、失效日期、樣本類型、濃度檢測區(qū)間、濃度參考范圍等試劑溯源信息。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換、混用。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血漿、全血樣本中的D-二聚體(D-Dimer)的含量。

生產(chǎn)地址：

成都市雙流區(qū)西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰飛二路355號(hào)（西南航空港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)孵化園第13棟第3層）

型號(hào)規(guī)格：

25人份盒、60人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于4℃～30℃，避光干燥處，有效期為18個(gè)月。試劑卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)盡快使用。樣本稀釋液開瓶后有效期為試劑盒生產(chǎn)日期后18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	川械注準(zhǔn)20202400204	25人份/盒	525.00

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