D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

西安良升生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

陜械注準(zhǔn)20222400151

注冊(cè)人住所：

西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)草灘十路1288號(hào)中國(guó)電子西安產(chǎn)業(yè)園云計(jì)算一期1號(hào)樓A、B座第2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、SD卡、滴管、使用說(shuō)明書(shū)等組成。（1）檢測(cè)卡由試紙條、卡殼組成，（2）試紙條上的主要成分有：a)結(jié)合墊：固定熒光微球標(biāo)記的鼠抗D-Dimer單克隆抗體A復(fù)合物；固定熒光微球標(biāo)記的兔IgG C復(fù)合物；b)層析膜：質(zhì)控區(qū)：固定羊抗兔IgG多克隆抗體；檢測(cè)區(qū)：固定鼠抗D-Dimer單克隆抗體B；c)樣本墊、吸水紙和襯墊。注：不同批次的D-二聚體檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）中試劑條組份和SD卡不可互換。

適用范圍：

適用于體外定量測(cè)定人全血、血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)草灘十路1288號(hào)中國(guó)電子西安產(chǎn)業(yè)園云計(jì)算一期1號(hào)樓A、B座第2層

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡2℃-30℃保存，有效期為18個(gè)月。檢測(cè)卡鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在30 min內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份/盒	1125.00
江西省+動(dòng)態(tài)第62批	D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）	陜械注準(zhǔn)20222400151	25人份	1125.0000

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