脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404461

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸（BICIN）緩沖液、輔脂肪酶(豬胰)、脫氧膽酸鈉、氯化鈣、表面活性劑、防腐劑。試劑2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基試鹵靈)酯、牛黃脫氧膽酸鹽、表面活性劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的脂肪酶的活性。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2019-06-10 產(chǎn)品中文名稱(chēng)由“脂肪酶檢測(cè)試劑盒（比色法）”變更為“脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）”，變更檢測(cè)條件，增加注冊(cè)人中文名稱(chēng)“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-09-09 增加注冊(cè)人中文名稱(chēng)“羅氏診斷公司”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-13 1.增加適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；2.說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

200 測(cè)試，2×50測(cè)試，580測(cè)試。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	脂肪酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法)	國(guó)械注進(jìn)20162404461	200測(cè)試	1432.7800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）	國(guó)械注進(jìn)20162404461	200測(cè)試（03029590322）	1376.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）	國(guó)械注進(jìn)20162404461	200測(cè)試（08057982190）	2008.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	脂肪酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法)	國(guó)械注進(jìn)20162404461	200測(cè)試（08057982190）	2008.0000

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脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
國(guó)械注進(jìn)20152403210/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至：2024-06-09