脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20152403210

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N，N -雙（2-羥乙基）甘氨酸（BICIN）緩沖液、輔脂酶（豬胰）、脫氧膽酸鈉鹽、氯化鈣、去污劑、防腐劑；試劑2：酒石酸鹽緩沖液、1，2-O-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基試鹵靈）酯、?；敲撗跄懰猁}、去污劑、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的脂肪酶。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位

變更情況：

2018-04-16 同意增加包裝規(guī)格：580測(cè)試，同意變更試劑適用儀器，并對(duì)說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行文字性修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2019-06-10 變更檢測(cè)條件，增加注冊(cè)人中文名稱“羅氏診斷公司”，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字性修改。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-03-09 1.刪除包裝規(guī)格“試劑1:6 x 20 mL, 試劑2:6 x 13 mL”；2.刪除適用機(jī)型“Modular P”；3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:6 x 20 mL, 試劑2:6 x 13 mL; 580 測(cè)試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	脂肪酶檢測(cè)試劑盒	國(guó)械注進(jìn)20152403210	580測(cè)試	3616.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂肪酶檢測(cè)試劑盒（酶比色法）	國(guó)械注進(jìn)20152403210	580 測(cè)試	9143.1200

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國(guó)械注進(jìn)20162404461/羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 有效期至：2025-08-18