25-羥基維生素D測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

復星診斷科技(長沙)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20192400356

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

結構及組成：

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液100mmol/L 試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液100mmol/L 維生素D抗體包被的膠乳微粒 10%～20% 校準品：25-羥基維生素D 濃度見定值表磷酸鹽緩沖液 100mmol/L 牛血清白蛋白 0.25% 質(zhì)控品：25-羥基維生素D 濃度見標簽磷酸鹽緩沖液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 0.25%

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于對人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測，臨床上主要用于維生素D缺乏相關疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-08-05n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL；試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 2×300測試（試劑1（R1）:2×300測試，試劑2（R2）:2×300測試）； 2×300測試（試劑1（R1）:2×300測試，試劑2（R2）:2×300測試），校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 4×200測試（試劑1（R1）:4×200測試，試劑2（R2）: 4×200測試）；4×200測試（試劑1（R1）:4×200測試，試劑2（R2）: 4×200測試）；校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃、密封的儲存條件下，有效期為12個月。n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時。

管理類別：

第二類

備注：

不涉及

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	25-羥基維生素D測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20192400356	試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20192400356	試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL	10000.0000

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