吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南亞輝龍生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212402253

注冊人住所：

湖南省湘潭市高新區(qū)曉塘路9號創(chuàng)新大廈1415A號

批準(備案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2026-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁

適用范圍：

用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃。

變更情況：

變更時間：2023-02-24n變更內(nèi)容：1.變更預(yù)期用途：由“用于體外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體。檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃?！弊兏鼮椤坝糜隗w外半定量檢測人血清、血漿中過敏原特異性IgE抗體和定性檢測人血清、血漿中的總IgE抗體。過敏原特異性IgE抗體檢測項目可包括：屋塵螨、粉塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮、蟑螂、點青霉/煙曲霉/交鏈孢霉/分枝孢霉、柳樹/楊樹/榆樹、葎草、艾蒿、豚草、雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓和腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃”。2.變更產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見產(chǎn)品說明書變更對比表及產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心6號廠房3樓

型號規(guī)格：

型號：綜合組A、綜合組B、食物組、吸入組；規(guī)格：15人份/盒和30人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放在2～8℃，保持豎直向上。未開封存放于2～8℃：可穩(wěn)定18個月。首次開封后存放于2～8℃：可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：湖南優(yōu)麗生物科技有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	綜合組A，30人份/盒	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	綜合組A，15人份/盒	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	吸入組，15人份/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	綜合組B，30人份/盒	11100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	吸入組，30人份/盒	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	食物組，30人份/盒	7800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	綜合組B，15人份/盒	5550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	食物組，15人份/盒	3900.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	綜合組B，15人份/盒	5550.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）	湘械注準20212402253	食物組，30人份/盒	7800.00

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