糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

藍(lán)怡（湖南）醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400711

注冊(cè)人住所：

湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

洗脫液1：含有無機(jī)鹽的緩沖液 ≥45mmol/L、疊氮鈉≥1mmol/L；洗脫液2：含有無機(jī)鹽的緩沖液 ≥60mmol/L、疊氮鈉≥1mmol/L；洗脫液3：含有無機(jī)鹽的緩沖液 ≥190mmol/L、疊氮鈉≥1mmol/L；溶血?jiǎng)汉袩o機(jī)鹽的緩沖液 ≥1mmol/L、疊氮鈉≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。

適用范圍：

與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用，用于體外定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-08-31n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路579號(hào)康庭園一期7棟602.603”變更為“湖南省長(zhǎng)沙市開福區(qū)中青路1155號(hào)金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市雨花區(qū)振華路579號(hào)康庭園一期7棟602.603

型號(hào)規(guī)格：

洗脫液1：800mL×1袋；洗脫液1：800mL×10袋；洗脫液2：800mL×1袋；洗脫液2：800mL×10袋；洗脫液3：800mL×1袋；洗脫液3：800mL×10袋；溶血?jiǎng)?L×1瓶；溶血?jiǎng)?L×5瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

常溫、密封貯存，在原包裝未打開情況下，有效期為31個(gè)月；開瓶后常溫、避光可穩(wěn)定存放4個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南萊博賽醫(yī)用機(jī)器人有限公司；委托生產(chǎn)截止日期：2024年6月24日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	AH600溶血?jiǎng)?/td>	湘械注準(zhǔn)20212400711	2L	1600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	AH600洗脫液2	湘械注準(zhǔn)20212400711	800ml	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	AH600洗脫液3	湘械注準(zhǔn)20212400711	800ml	4000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	AH600洗脫液1	湘械注準(zhǔn)20212400711	800ml	3400.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	溶血?jiǎng)?L×1瓶	1600.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	洗脫液3:800ml×1袋	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	洗脫液2:800ml×1袋	4000.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	洗脫液1：800mL×1袋	3400.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	洗脫液1：800mL×1袋	3400.00
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（高效液相色譜法）	湘械注準(zhǔn)20212400711	洗脫液2:800ml×1袋	4000.00

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