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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

注冊人名稱：

北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400626號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號14號樓2層

批準(備案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

變更情況：

變更日期:2015.07.07,“ 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號14號樓2層”變更為“ 新的生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號14號樓2層、北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號10號樓1層、北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號10號樓2層”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 1617-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康定街1號14號樓2層

型號規(guī)格：

48人份/盒、24人份/盒

預期用途：

該產(chǎn)品用于定量檢測已確診為HBV DNA陽性患者血清或血漿中的乙型肝炎病毒DNA。

主要組成成分：

產(chǎn)品組成:蛋白酶K、助沉劑、病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脫液、HBV酶混合物、HBVPCR反應液、HBVPCR增強劑、HBV樣本稀釋液、HBV陰性質(zhì)控品、HBV定量標準品I－V、HBV內(nèi)標模板、。產(chǎn)品有效期:儲存條件:病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脫液可在常溫(15~25℃)保存;其余組分應在-20±5℃避光保存,避免重壓、反復凍融。有效期:6個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。