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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B測定試劑盒（免疫透射比濁法）

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)201424000030

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2024-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoB抗體、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、疊氮鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中載脂蛋白B的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1（120mL）：R1：2×45mL， R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格2（120mL）：R1：3×30mL， R2：2×15mL，校準(zhǔn)品：4×0.5 mL；規(guī)格3（160mL）：R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格4（240mL）：R1：2×90mL， R2：4×15mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格5（240mL）：R1：4×45mL， R2：2×30mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格6（720mL）：R1：12×45mL，R2：12×15mL，校準(zhǔn)品：24×0.5mL；規(guī)格7（960mL）：R1：16×45mL，R2：16×15mL，校準(zhǔn)品：32×0.5mL；規(guī)格8（376mL）：R1：4×68mL， R2：4×26mL，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；規(guī)格9 ：試劑4×380T，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000030”注冊(cè)證共同使用。