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產(chǎn)品名稱：

免疫定量分析儀

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152220149

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫定量分析儀由控制系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、顯示部件、模擬信號采集系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)組成。

適用范圍：

免疫定量分析儀與基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的專用試劑盒配套使用，可體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、全量程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)、高敏C反應(yīng)蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白、心型脂肪酸結(jié)合蛋白、糖化血紅蛋白、人絨毛膜促性腺激素的含量，檢測結(jié)果用于臨床輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

FIA8000、FIA8100、FIA8600

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

備注：

原醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準20152400149