免疫定量分析儀

免疫定量分析儀

武漢明德生物科技股份有限公司

鄂械注準20122221639

武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號

2021-07-01

2026-06-30

本分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)（發(fā)布版本號：V1）組成。

本產品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。

2021-07-07:許可證編號由【鄂械注準20122401639】變更為【鄂械注準20122221639】;注冊人住所由【武漢市東湖開發(fā)區(qū)關東科技園東信路特1號留學生創(chuàng)業(yè)園E棟2樓】變更為【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層（3）廠房三號】;生產地址由【1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產業(yè)園A8 2-2棟；2、武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388 號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1 期25 幢1層4號房】變更為【武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層4號房】;代理人名稱由【（進口醫(yī)療器械適用）】變更為【不適用】;代理人住所由【（進口醫(yī)療器械適用）】變更為【不適用】;結構及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)組成?！孔兏鼮椤颈痉治鰞x由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)（發(fā)布版本號：V1）組成?！?適用范圍由【本免疫定量分析儀可以對免疫層析試劑進行判讀，對檢測結果進行數(shù)據(jù)化處理及定量分析。】變更為【本產品與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。】;備注由【無】變更為【原注冊證號：鄂械注準20122401639】;審批部門由【湖北省食品藥品監(jiān)督管理局】變更為【湖北省藥品監(jiān)督管理局】;批準日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;有效期至由【2021-07-21】變更為【2026-06-30】;結構特征由【null】變更為【有源】;2021-06-12:結構及組成由【本免疫定量分析儀由顯示屏幕、掃描識別系統(tǒng)、檢測軟件系統(tǒng)組成?！孔兏鼮椤井a品某些原材料型號發(fā)生變化，軟件發(fā)生糾正型更新】;附件由【產品技術要求】變更為【變更后的產品技術要求符合YY\\/T1582-2018】;其他內容由【無】變更為【說明書中性能指標與新產品技術要求一致，部分文字內容進行補充修改】;批準日期由【2018-04-23】變更為【2021-07-01】;

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層4號房

QMT8000

第二類