堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）

堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司

滬械注準(zhǔn)20172400302

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2021-10-29

2027-04-25

R1：乙酸鎂、硫酸鋅、HEDTA、AMP緩沖液；R2：對(duì)-硝基苯磷酸鹽、HEDTA、AMP緩沖液。產(chǎn)品有效期：12個(gè)月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中堿性磷酸酶的活性，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400302”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-28,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證變更包括新增包裝規(guī)格，延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期至18個(gè)月，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共5頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、延長(zhǎng)效期至18個(gè)月、明確最大可稀釋倍數(shù)及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400302”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400302”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-22

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：4×50mL、試劑2（R2）：1×50mL； \\n試劑1（R1）：4×50mL、試劑2（R2）：2×25mL； \\n試劑 1（R1）：4×40mL、試劑 2（R2）：4×10mL； \\n試劑 1（R1）：2×40mL、試劑 2（R2）：2×10mL； \\n試劑 1（R1）：2×32mL、試劑 2（R2）：2×8mL； \\n試劑 1（R1）：2×24mL、試劑 2（R2）：2×6mL； \\n試劑1（R1）：2×48mL、試劑2（R2）：2×18mL ； \\n試劑1（R1）：4×48mL、試劑2（R2）：4×18mL；\\n試劑1（R1）：4×60mL；試劑2（R2）：1×60mL；\\n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試； 2×440測(cè)試（適用西門子Atellica、ADVIA XPT機(jī)型）； \\n4×440測(cè)試（適用西門子Atellica、ADVIA XPT機(jī)型）；\\n2×200測(cè)試（適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501機(jī)型）； \\n4×300測(cè)試（適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501機(jī)型）； \\n2×300測(cè)試（適用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006 機(jī)型）； \\n4×400測(cè)試（適用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006機(jī)型）； 2×250測(cè)試（適用長(zhǎng)星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x機(jī)型）； \\n4×250測(cè)試（適用長(zhǎng)星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x機(jī)型）。

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第二類