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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

浙江普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192220189

注冊(cè)人住所：

浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2024-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由加樣模塊（試劑樣本模塊、臂組模塊）、反應(yīng)分離模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、和清洗模塊（液路模塊）、系統(tǒng)控制中心（顯示模塊、電源模塊）、打印單元組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用基于堿性磷酸酶的化學(xué)發(fā)光法，與本公司生產(chǎn)的配套檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括心肌標(biāo)志物類、炎癥類、激素類檢測(cè)項(xiàng)目。

變更情況：

注冊(cè)人住所由浙江省紹興濱海新城瀝海鎮(zhèn)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間變更為浙江省紹興市濱海新區(qū)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

紹興濱海新城瀝海鎮(zhèn)馬歡路398號(hào)科研樓C樓408號(hào)房間、B幢4樓

型號(hào)規(guī)格：

MI600

管理類別：

第二類