肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南透景生命科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400141

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成。R1：0.1mol/L 磷酸鹽（PBS）緩沖液、25g/L聚乙二醇6000（PEG）、0.9g/L防腐劑、適量表面活性劑；R2：0.1mol/L 磷酸鹽（PBS）緩沖液、0.2%包被了肌酸激酶同工酶抗體的膠乳粒子、0. 9g/L防腐劑、適量表面活性劑；校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：0.02mol/L磷酸鹽（PBS）緩沖液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌酸激酶同工酶抗原、0.8g/L防腐劑。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清樣本中肌酸激酶同工酶的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-08-15n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙縣星沙街道開元東路95號(hào)華潤(rùn)置地廣場(chǎng)二期15棟1321號(hào)”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；規(guī)格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；規(guī)格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；規(guī)格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；規(guī)格11：R1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格12：R1：2×400測(cè)試，R2：2×400測(cè)試；規(guī)格13：R1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL；規(guī)格14：R1：4×400測(cè)試，R2：4×400測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。上機(jī)穩(wěn)定性：上機(jī)后在5-15℃生化儀試劑倉中可保存28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，在2～8℃保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒\(zhòng)\n（膠乳免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20222400141	R1：2×60mL， R2：2×20mL，校準(zhǔn)品：6×1.0mL，質(zhì)控品：2×1.0mL	22400.0000

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