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產(chǎn)品名稱：

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

皖械注準(zhǔn)20242400116

注冊人住所：

合肥市包河區(qū)蘭州路659號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

組成主要成分濃度R1Tris 緩沖液聚乙二醇-20000100mmol/L5g/LR2膠乳顆粒包被的環(huán)瓜氨酸肽甘氨酸緩沖液適量50mmol/L校準(zhǔn)品(選配)環(huán)瓜氨酸肽抗體目標(biāo)濃度：400U/mL質(zhì)控品水平一、二 (選配)環(huán)瓜氨酸肽抗體水平一目標(biāo)濃度：125U/mL水平二目標(biāo)濃度：250U/mL 注：1.不同批號試劑盒中各組分不可互換；2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品具有批特異性，詳情請見靶值單；3.產(chǎn)品校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿樣本中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(Anti-CCP)的含量。

生產(chǎn)地址：

合肥市包河區(qū)蘭州路659號

型號規(guī)格：

1R1：1×18mL，R2：1×6mL12R1：4×30mL，R2：2×20mL2R1：1×30mL，R2：1×10mL13R1：4×60mL，R2：2×40mL3R1：1×45mL，R2：1×15mL14R1：4×60mL，R2：4×20mL4R1：1×60mL，R2：1×20mL15R1：1×1200mL，R2：1×400mL5R1：1×90mL，R2：1×30mL1612×60測試6R1：1×180mL，R2：1×60mL1750測試7R1：2×30mL，R2：1×20mL18100測試8R1：2×30mL，R2：2×10mL19200測試9R1：2×45mL，R2：2×15mL20400測試10R1：2×60mL，R2：2×20mL21600測試11R1：3×60mL，R2：1×60mL22800測試校準(zhǔn)品規(guī)格：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×3m質(zhì)控品規(guī)格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×3mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在 2℃~8℃避光保存，有效期12個月，禁止冷凍；2.開瓶后試劑在 2℃ ~ 8℃避光保存，有效期28 天；3.復(fù)溶后的校準(zhǔn)品 2℃ ~ 8℃避光保存，注意揮發(fā)，有效期7 天；4.復(fù)溶后的質(zhì)控品 2℃ ~ 8℃避光保存，注意揮發(fā)，有效期7 天。1.未開封的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃~8℃避光保存，有效期12個月，禁止冷凍；2.開瓶后試劑在2℃ ~ 8℃避光保存，有效期28天；3.復(fù)溶后的校準(zhǔn)品2℃ ~ 8℃避光保存，注意揮發(fā)，有效期7天；4.復(fù)溶后的質(zhì)控品2℃ ~ 8℃避光保存，注意揮發(fā)，有效期7天。

管理類別：

Ⅱ