甘膽酸質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

甘膽酸質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400850

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

1、主要組成：三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）t50 mmol/L吐溫-80(Tween-80)t 0.03%氯化鈉(NaCl)t 0.85%甘膽酸t(yī) 見標(biāo)示值牛血清白蛋白t 0.25%普瑞克寧300t 0.05%2、質(zhì)控品參考范圍質(zhì)控品水平：Ctrl.1 （2.80-4.20）μg/mlCtrl.2 （12.00-18.00）μg/ml

適用范圍：

本產(chǎn)品為液態(tài)質(zhì)控品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的甘膽酸檢測(cè)試劑盒使用，用于甘膽酸試劑的質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-01-18生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)7號(hào)樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)2號(hào)樓313-318室（辦公地址）

型號(hào)規(guī)格：

2×0.5 ml；2×1 ml；2×2 ml；2×5 ml；2×10 ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝甘膽酸質(zhì)控品在2℃－8℃的有效期為18個(gè)月。開封后在2℃－8℃避光的儲(chǔ)存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	甘膽酸質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20152400850	\|	1000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甘膽酸質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20152400850	2x1ml	800.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	甘膽酸質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20152400850	2×1mL	600

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