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產(chǎn)品名稱：

牙墊

注冊(cè)人名稱：

深圳市嘉杰橡塑有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20211539號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)光明街道白花社區(qū)麗霖科技園綜合樓1樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-22

結(jié)構(gòu)及組成：

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適用范圍：

用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，便于插入和固定氣管插管。在鼻腔手術(shù)后，牙墊用于維持患者睡眠時(shí)的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合；供氧管固定接頭用于連接至連接中央供氧系統(tǒng)或者氧氣瓶、氧氣袋等供氧源，作為經(jīng)口腔的吸氧通道。

變更情況：

2022年11月22日：產(chǎn)品描述由“由牙墊和供氧管固定接頭組成。非無(wú)菌產(chǎn)品”變更為“手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械。由牙墊和供氧管固定接頭組成，采用硅膠材料制成，非無(wú)菌產(chǎn)品。微生物限度指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)cfu\\/g≤ 200；真菌菌落總數(shù)cfu\\/g≤ 100；不得檢出：大腸菌群、致病性化膿菌、金黃色葡萄球菌及溶血性鏈球菌”；預(yù)期用途由“在鼻腔手術(shù)后，牙墊用于維持患者睡眠時(shí)的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合；供氧管固定接頭用于連接至連接中央供氧系統(tǒng)或者氧氣瓶、氧氣袋等供氧源，作為經(jīng)口腔的吸氧通道”變更為“用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，便于插入和固定氣管插管。在鼻腔手術(shù)后，牙墊用于維持患者睡眠時(shí)的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合；供氧管固定接頭用于連接至連接中央供氧系統(tǒng)或者氧氣瓶、氧氣袋等供氧源，作為經(jīng)口腔的吸氧通道”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)光明街道白花社區(qū)麗霖工業(yè)園1樓

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

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管理類別：

第一類

備注：

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