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產(chǎn)品名稱：

引流袋

注冊人名稱：

上海辛菖醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1660919號

注冊人住所：

上海市綏德路2弄35號第四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品分為Ⅰ型(不帶引流管)、Ⅱ型(帶引流管)兩種型號。主要由引流管、儲液袋、排液閥制成。主要技術(shù)指標(biāo):1)排液閥的閥門應(yīng)活動舒適靈活;2)引流袋各連接部位應(yīng)有良好的密封性能,在承受20kPa氣壓情況下,持續(xù)30s應(yīng)無泄漏;3)各連接部位應(yīng)連接牢固,在軸向施加15N拉力時,持續(xù)30S應(yīng)無脫落;4)產(chǎn)品應(yīng)無菌;5)產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌后,其殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

適用范圍：

供體內(nèi)淤血、廢液排出引流用。

變更情況：

II型產(chǎn)品的引流管不得直接進(jìn)入人體組織內(nèi)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/滬 1208-66A-2012《引流袋》

生產(chǎn)地址：

上海市綏德路2弄35號第四層

型號規(guī)格：

Ⅰ型(500ml,750ml,1000ml,2000ml)、Ⅱ型(500ml,750ml,1000ml,2000ml)