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產(chǎn)品名稱：

一次性使用血漿膽紅素吸附器

注冊人名稱：

珠海健帆生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3451587號(更)

注冊人住所：

廣東省珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓

批準(備案)日期：

2011-12-28

有效期至：

2015-12-28

結(jié)構及組成：

產(chǎn)品采用離子樹脂為吸附劑,外殼容器材料為聚丙烯,兩端有過濾網(wǎng),其中出血漿端加裝無紡布。

適用范圍：

利用血漿分離器和血液凈化支持系統(tǒng),將高膽紅素血癥、高膽汁酸血癥患者的血液引出體外,經(jīng)血漿分離器分離出血漿,進行血漿吸附,清除患者體內(nèi)的膽紅素和膽汁酸,達到凈化血液的治療目的。適用于各種疾病引起的高膽紅素血癥、高膽汁酸血癥。

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司”變更為“珠海健帆生物科技股份有限公司”,注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2011第3451587號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2011第3451587號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。;變更日期:2014.12.09,“ 廣東省珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓”變更為“ 珠海市高新區(qū)科技六路98號”。變更日期:2015.04.15,“ 生產(chǎn)地址:廣東省珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓”變更為“ 生產(chǎn)地址:廣東省珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓;珠

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4440-2011《一次性使用血漿膽紅素吸附器》

生產(chǎn)地址：

廣東省珠海大學路99號3區(qū)4棟、5棟4)5樓

型號規(guī)格：

BS80、BS330、BS380