總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20182400017

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2028-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液：包被三碘甲狀腺原氨酸小鼠單克隆抗體的磁性微球；\\n發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸結(jié)合物；\\n校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽；\\n校準(zhǔn)品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、三碘甲狀腺原氨酸和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清中總?cè)饧谞钕僭彼岬臐舛龋鬏o助診斷用。

變更情況：

產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件 (共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400017”注冊(cè)證共同使用。;2019-08-22,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400017”注冊(cè)證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400017”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：100人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）;\\n規(guī)格2：100人份\\/盒;\\n規(guī)格3：500人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2~8℃儲(chǔ)存，有效期：12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	滬械注準(zhǔn)20182400017	100人份\|盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	滬械注準(zhǔn)20182400017	100 人份/盒（含校準(zhǔn)品）	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	滬械注準(zhǔn)20182400017	100 人份/盒	1200.0000

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