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產(chǎn)品名稱：

中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182400661

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 0.2M三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=8.0R2 0.16%膠乳試劑（包被有鼠抗人NGAL抗體的致敏膠乳）

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人尿液中中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）的含量。

變更情況：

2022-12-09生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號；南京市江北新區(qū)科豐路6號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路6號,長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格t裝量50mLtR1：1×40mL+R2：1×10mL150mLtR1：2×60mL+R2：1×30mL200mLtR1：2×80mL+R2：1×40mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400661”醫(yī)療器械注冊證共同使用