葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152400680

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：1,4-哌嗪二乙磺酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶；試劑2：ATP、NADP。

適用范圍：

葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）用于體外定量測(cè)定人血清中GLU的含量。

變更情況：

2021-05-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓”。nn2021-05-12: 一、注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生如下變化：rn包裝規(guī)格：增加以下包裝規(guī)格：rnT1：總180mL, R1: 2×60mL R2: 2×30mL；rnT2：總60mL, R1: 1×40mL R2: 1×20mL；rnT3：總30mL, R1: 1×20mL R2: 1×10mLrn二、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變化，變化內(nèi)容見附頁（共3頁）。n2021-05-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”。nn2021-05-12: （1）注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期：由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑2-8℃保存有效期是548天”。rn（2）注冊(cè)證附件“說明書”發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn[儲(chǔ)存條件及有效期]：由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

H7：總 360mL， R1: 4×60mL R2: 2×60mL；AU：總 300mL， R1: 4×50mL R2: 2×50mL；H6：總 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；B8：總 360mL， R1: 4×60mL R2: 2×60mL；B4：總 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；B2：總 240mL， R1: 4×40mL R2: 2×40mL；T1：總 180mL， R1: 2×60mL R2: 2×30mL；T2：總 60mL， R1: 1×40mL R2: 1×20mL；T3：總 30mL， R1:1×20mL R2:1×10mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開瓶的試劑在2-8℃保存有效期是548天；試劑開瓶后在冷藏試劑盤2-8℃中可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	180mL（R1: 2×60mL R2: 2×30mL）	226.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	240mL（R1: 4×40mL R2: 2×40mL）	302.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	60mL（R1: 1×40mL R2: 1×20mL）	75.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	T1：總180mL，R1: 2×60mL R2: 2×30mL	239.0040
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	B2：總240mL，R1: 4×40mL R2: 2×40mL	319.0080
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	H7：總360mL，R1: 4×60mL R2: 2×60mL	479.0160
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	T2：總60mL，R1: 1×40mL R2: 1×20mL	78.9000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）	粵械注準(zhǔn)20152400680	B2：總240mL，R1: 4×40mL R2: 2×40mL,H7：總360mL，R1: 4×60mL R2: 2×60mL,T1：總180mL，R1: 2×60mL R2: 2×30mL,T2：總60mL，R1: 1×40mL R2: 1×20mL	1.32

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