糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

山東博科診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400624

注冊人住所：

山東省濟南市高新區(qū)工業(yè)南路51號小鴨工業(yè)園辦公樓909室

批準(備案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

CA125校準品A～F、CA125質(zhì)控品1，2、CA125抗試劑、磁微粒試劑（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中糖類抗原125（CA125）的濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-05-17 變更生產(chǎn)地址、增加適用機型以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變化，具體內(nèi)容見附件。生產(chǎn)地址由“山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)”變更為“山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)東1樓”。請注冊人依據(jù)變更批件，自行修訂說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

山東省濟南市歷城區(qū)世紀大道與龍鳳山路交叉口北行2000米路西歷城檢察院唐冶檢查室南側(cè)

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50測試盒（含校準品、質(zhì)控品）；規(guī)格2：50測試盒（不含校準品、不含質(zhì)控品）；規(guī)格3：100測試盒（含校準品、質(zhì)控品）；規(guī)格4：100測試盒（不含校準品、不含質(zhì)控品）；規(guī)格5：200測試盒（含校準品、質(zhì)控品）；規(guī)格6：200測試盒（不含校準品、不含質(zhì)控品）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20203400624	50測試\|盒	1575.0000
江西省+動態(tài)第41批	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20203400624	100測試\|盒	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20203400624	100測試/盒	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準20203400624	50測試/盒	1890.0000

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