糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20232401191

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結構及組成：

主要組成成分：\\n測糖類抗原125磁微粒：含有1mg磁微粒標記10μgCA125抗體的溶液；\\n測糖類抗原125示蹤結合物：含有10mol吖啶酯標記1molCA125抗體的溶液；\\n分析緩沖液：有1%牛血清白蛋白的Tris緩沖液；\\n校準品1：有低濃度CA125純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于2U\\/mL；\\n校準品2：含有高濃度CA125純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標簽獲得，濃度值不低于100U\\/mL；\\n樣本稀釋液：含有1%牛血清白蛋白的Tris緩沖液。\\n質控品：含有一定濃度CA125純品的溶液，濃度范圍見對應批號的標簽。\\n產品性能指標見產品技術要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清\\/血漿中的糖類抗原125（CA125）的含量，主要用于已經組織學確診的惡性腫瘤患者的病情監(jiān)測及療效評價，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

山東省威海臨港經濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

產品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年10月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20232401191	1×100人份/盒	4000.00
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖類抗原125（CA125）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20232401191	1×100人份\|盒	4000.0000
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十五批）	糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20232401191	1×50人份/盒	3250
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