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產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172401226

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-28

有效期至：

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

兩點(diǎn)裝：含高、低濃度校準(zhǔn)品（H、L），分別添加了不同量PGⅡ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl緩沖液（150mmol/l，PH7.5），H、L校準(zhǔn)品PGⅡ抗原濃度分別為50.0ng/mL、15.0ng/mL。六點(diǎn)裝：含六個(gè)濃度點(diǎn)校準(zhǔn)品（A-F），分別添加了不同量PGⅡ抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl緩沖液（150mmol/l，PH7.5），A-F校準(zhǔn)品PGⅡ抗原濃度分別為0 ng/mL、5 ng/mL、15 ng/mL、25 ng/mL、50 ng/mL和150 ng/mL。

適用范圍：

與江蘇澤成生物技術(shù)有限公司或泰州澤成生物技術(shù)有限公司胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）及適用機(jī)型配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅱ檢測(cè)活動(dòng)的校準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

兩點(diǎn)裝：校準(zhǔn)品H（濃度50ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品L（濃度15ng/mL，裝量0.15mL）兩點(diǎn)裝：校準(zhǔn)品H（濃度50ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品L（濃度15ng/mL，裝量0.3mL）六點(diǎn)裝：校準(zhǔn)品A（濃度0ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品B（濃度5ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品C（濃度15ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品D（濃度25ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品E（濃度50ng/mL，裝量0.15mL）校準(zhǔn)品F（濃度150ng/mL，裝量0.15mL）六點(diǎn)裝：校準(zhǔn)品A（濃度0ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品B（濃度5ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品C（濃度15ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品D（濃度25ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品E（濃度50ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品F（濃度150ng/mL，裝量0.3mL）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172401226