類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222402084

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-12-26

有效期至：

2027-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:磷酸氫二鈉、PEG6000、防腐劑；R2:磷酸氫二鈉、羊抗人RF抗體膠乳微球；校準品/質(zhì)控品：RF抗原（人源）。

適用范圍：

用于檢測人體血清樣本中類風(fēng)濕因子，臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

型號規(guī)格：

T1:R1:2×60mL R2:2×15mL；AU:R1:2×50mL R2:1×25mL；B4:R1:2×40mL R2:1×20mL；B2:R1:2×32mL R2:1×16mL；T2:R1:1×48mL R2:1×12mL；T3:R1:1×20mL R2:1×5mL；校準品：5×0.5ml（選配）；質(zhì)控品：1× 0.5ml（選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光保存有效期是18個月；rn2.試劑開瓶后避免污染，在2-8℃中可穩(wěn)定28天；rn3.質(zhì)控品、校準品2-8℃密封避光保存有效期是18個月；質(zhì)控品、校準品開瓶復(fù)溶后，在2-8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222402084	AU：R1: 2×50mL R2: 1×25mL	3000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222402084	T1：R1: 2×60mL R2: 2×15mL	3600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222402084	B4：R1: 2×40mL R2: 1×20mL	2400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222402084	T2：R1: 1×48mL R2: 1×12mL	1440.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	類風(fēng)濕因子（RF）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20222402084	B2：R1: 2×32mL R2: 1×16mL	1920.0000

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