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產(chǎn)品名稱：

金屬髓內(nèi)針

注冊(cè)人名稱：

蘇州市康力骨科器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461414號(hào)

注冊(cè)人住所：

張家港市沙洲東路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品采用符合GB4234中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料制造;非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于四肢骨折髓腔內(nèi)固定。

變更情況：

變更日期:2015.12.10,注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”變更為:該產(chǎn)品由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)要求的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4鈦合金材料制成。鈦合金表面分為經(jīng)陽(yáng)極氧化處理及未經(jīng)陽(yáng)極氧化處理的兩種。滅菌和非滅菌包裝,滅菌產(chǎn)品經(jīng)γ射線輻照滅菌,無(wú)菌有效期5年。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4523-2013《金屬髓內(nèi)針》

生產(chǎn)地址：

張家港市沙洲東路、張家港市錦豐鎮(zhèn)建設(shè)路