梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183400517

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-20

有效期至：

2023-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球、低點校準(zhǔn)品、高點校準(zhǔn)品、發(fā)光標(biāo)記物、緩沖液、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體。

變更情況：

2019-08-12 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-02-06 適用儀器由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）。”變更為“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-06-21 1.適用機型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8 和MAGLUMI X3）”2.請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

型號規(guī)格：

50測試盒；100測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400517	100測試/盒	1500.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400517	100測試\|盒	548.3800
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400517	100測試/盒	2100.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20183400517	100測試/盒	2100.00

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