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產(chǎn)品名稱：

CD56檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）

注冊人名稱：

廣州市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20190701號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑的主要成分是熒光染料標(biāo)記的CD56單克隆抗體。CD56抗體克隆號為NCAM16.2。

適用范圍：

檢測人體生物標(biāo)本中CD56的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2022年08月16日,包裝規(guī)格由“50人份、100人份”變更為“50人份\\/盒、100人份\\/盒?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月，開瓶后避光2～8℃保存，可保存7天。生產(chǎn)日期和失效期見試劑盒外標(biāo)簽及瓶簽”變更為“儲存條件：2℃～8℃避光保存，切忌冷凍；有效期：未開封試劑可穩(wěn)定保存24個(gè)月，開瓶后試劑2℃～8℃避光保存，可保存4個(gè)月?！?。\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。\\n\\n2024年03月25日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟308”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號華南新材料創(chuàng)新園G8棟502號、廣州科學(xué)城南云五路11號光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南云五路11號光正科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)廠房A棟301、302、304、305、306、308

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2℃～8℃避光保存，切忌冷凍；有效期：未開封試劑可穩(wěn)定保存24個(gè)月，開瓶后試劑2℃～8℃避光保存，可保存4個(gè)月。

管理類別：

第一類

備注：

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