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產(chǎn)品名稱：

血糖儀

注冊(cè)人名稱：

深圳市家康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152400060

注冊(cè)人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)大和村596-4號(hào)301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-07

有效期至：

2025-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

儀器由按鈕、顯示器、電化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)（含檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊）、電池和嵌入式軟件組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙條配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

變更情況：

2020-01-14: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市寶安區(qū)龍華街道清湖社區(qū)硅谷動(dòng)力清湖園Ａ６棟３樓”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)大和村596-4號(hào)301”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)龍華街道清湖社區(qū)硅谷動(dòng)力清湖園Ａ６棟３樓”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)大和村596-4號(hào)301；東莞市塘廈鎮(zhèn)蛟乙塘社區(qū)銀湖工業(yè)區(qū)銀湖路16號(hào)A棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)大和村596-4號(hào)301；東莞市塘廈鎮(zhèn)蛟乙塘社區(qū)銀湖工業(yè)區(qū)銀湖路16號(hào)A棟

型號(hào)規(guī)格：

BGM500、BGM501、BGM502、BGM503、BGM505、BGM506

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152220060”注冊(cè)證共同使用