雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20212400689
注冊(cè)人住所：
泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0004幢G59號(hào)三層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-03-08
有效期至：
2026-03-07
結(jié)構(gòu)及組成：
由質(zhì)控水平Ⅰ、質(zhì)控水平Ⅱ和質(zhì)控水平Ⅲ組成。其中質(zhì)控品為凍干品，主要成分為大腸桿菌表達(dá)的PGI重組蛋白抗原和牛血清等。質(zhì)控水平I含有約10ng/mL的PGI抗原；質(zhì)控水平II含有約25ng/mL的PGI抗原；質(zhì)控水平III含有約50ng/mL的PGI抗原。每批質(zhì)控品的質(zhì)控范圍詳見靶值單。
適用范圍：
用于江蘇奧雅生物科技有限公司配套檢測(cè)系統(tǒng)上胃蛋白酶原Ⅰ（免疫層析法）項(xiàng)目測(cè)定時(shí)的質(zhì)量控制（二類）。
生產(chǎn)地址：
泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0004幢G59號(hào)三層
型號(hào)規(guī)格：
質(zhì)控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6質(zhì)控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6質(zhì)控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
原包裝儲(chǔ)存于2～8℃，有效期12個(gè)月，復(fù)溶后試劑可于2～25℃穩(wěn)定4小時(shí)。
管理類別：
第二類
同類產(chǎn)品:
胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20182400567/深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司 有效期至：2023-05-13胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品
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湘械注準(zhǔn)20212401309/常德普施康生物科技有限公司 有效期至：2026-07-11胃蛋白酶原Ⅰ質(zhì)控品
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國(guó)械注進(jìn)20172400423/雅培德國(guó)有限責(zé)任公司Abbott GmbH 有效期至：2026-04-22