補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

補體C3測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

美高怡生生物技術（北京）有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20162401220

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關村科技園通州園光機電一體化產業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯工業(yè)園三區(qū)一樓四層D

批準(備案)日期：

2020-09-20

有效期至：

2025-09-19

結構及組成：

試劑1主要組分： Tris緩沖液(pH 6.0~9.0) 12mmolL 試劑2主要組分：抗人C3抗體適量

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中補體C3的濃度。

變更情況：

生產地址：“北京市通州區(qū)中關村科技園通州園光機電一體化產業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯工業(yè)園三區(qū)一樓四層D”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”。

(批準日期：20201210)

“【適用儀器】日立7180、7600，羅氏P800，奧林巴斯AU400、AU5400，東芝-40，杜邦RXL，西門子1800，邁瑞300，貝克曼LX20全自動生化分析儀。”

變更為

“【適用儀器】貝克曼LX20、AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC700AU、DXC800，東芝（佳能）TBA-FX8、TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR，羅氏P800、cobas 6000c 501、cobas 8000c 502、cobas 8000c 701、cobas 8000c 702，邁瑞300、BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820 、BS-850、BS-2000M，日立3100、7100、7180、7600、LABOSPECT006，西門子Atellica CH 930、Dimension EXL、ADVTA Chemistry XPT、ADVIA 1800、ADVIA 2400，雅培ARCHI TECT C4000、Alinity c、ARCHI TECT C8000、ARCHI TECT C16000，奧林巴斯AU400、AU5400，杜邦RXL全自動生化分析儀。”。

(批準日期：20210427)

“美高怡生生物技術（北京）有限公司”變更為“美高怡生生物電子科技（北京）有限公司”；“北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園光機電一體化產業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯工業(yè)園三區(qū)一樓四層D”變更為“北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)（通州）嘉創(chuàng)二路55號1幢6層101-1615”；“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢四層D及四層C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室”變更為“北京市通州區(qū)嘉創(chuàng)二路55號1幢六層B區(qū)”。

(批準日期：20220422)

生產地址：

北京市通州區(qū)中關村科技園通州園光機電一體化產業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號光聯工業(yè)園三區(qū)一樓四層D

型號規(guī)格：

a) 試劑1：1×25ml，試劑2：1×5ml； b) 試劑1：1×50ml，試劑2：1×10ml； c) 試劑1：2×45ml，試劑2：2×9ml； d) 試劑1：2×50ml，試劑2：2×10ml； e) 試劑1：2×200ml，試劑2：2×40ml； f) 試劑1：4×50ml，試劑2：4×10ml； g) 試劑1：12×20ml，試劑2：12×4ml。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃貯存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	補體C3測定試劑盒(免疫比濁法)	京械注準20162401220	120ml	27.9700

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