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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20122401674

注冊人住所：

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號

批準(備案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由鋁箔袋、試紙條和塑料卡組合而成。其中試紙條含有標記墊、樣品墊、層析膜和吸水紙，層析膜上有T線包被鼠抗人D-二聚體單抗，C線包被羊抗鼠抗體，標記墊上包被膠體金標記的鼠抗人D-二聚體單抗。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人體血清或血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）含量。

變更情況：

2023-06-20:注冊人住所由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號】變更為【湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)豹澥街道高新大道858號武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層002室n】;生產(chǎn)地址由【武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號】變更為【湖北省武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期A6-1棟一層A區(qū)、2層A區(qū)和3層A區(qū)n】;本文件與“D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）”注冊證共同使用。

生產(chǎn)地址：

武漢市蔡甸區(qū)張灣街柏林橫街2號

型號規(guī)格：

1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2026-01-28

管理類別：

第二類