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產(chǎn)品名稱：

甲基化檢測樣本前處理試劑

注冊人名稱：

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20220263

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號2號試劑車間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-08

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由轉(zhuǎn)化劑、緩沖液DP、緩沖液DB、反應(yīng)試劑槽、8孔攪拌套組成。

適用范圍：

用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。

變更情況：

2023年11月09日,生產(chǎn)地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)，2號試劑車間1至4層，倉庫1層A層、2層B區(qū)、3層B區(qū)”變更為“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)”。2024年07月08日,產(chǎn)品分類名稱由“核酸提取或純化試劑”變更為“甲基化檢測樣本前處理試劑”；預(yù)期用途由“該產(chǎn)品用于核酸的純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。”變更為“用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟?！?；產(chǎn)品有效期由“該試劑盒置于室溫干燥條件下，有效期為12個月”變更為“該試劑盒置于室溫(15~25℃)干燥條件下，有效期為12個月”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)

型號規(guī)格：

型號：磁珠法D-D-A型；規(guī)格：48次/盒