胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）

胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20182400058

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

2024-02-20

2028-01-03

R1：甘氨酸緩沖液(PH=3.0)：0.1mol/L；R2：抗人CYS-C抗體膠乳顆粒懸液：>0.05mg/dL；校準(zhǔn)品：重組人胱氨酸蛋白酶抑制劑C：0.5mg/L-8mg/L；質(zhì)控品：重組人胱氨酸蛋白酶抑制劑C：0.5mg/L-8mg/L

用于人血清或血漿中胱氨酸蛋白酶抑制劑C(CYS-C)含量的體外診斷檢測(cè)。

2024-02-20包裝規(guī)格變更 由“通用型50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL） 通用型100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL） 通用型150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL） 通用型200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL） 通用型250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL） 通用型300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL） 通用型350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL） 通用型400mL（R1:4×80mL + R2:1×80mL） 通用型500mL（R1:4×100mL + R2: 1×100mL） 通用型50測(cè)試通用型100測(cè)試通用型2×200測(cè)試德靈包裝（12×60測(cè)試）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL）CYS-C校準(zhǔn)品6×0.5mL（可選購）CYS-C質(zhì)控品1×1mL（可選購）”變更為“50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；150測(cè)試（R1:1×40mL + R2:1×10mL）100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）；300測(cè)試（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；450測(cè)試（R1:2×60mL + R2:1×30mL）200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL）；600測(cè)試（R1:2×80mL + R2:1×40mL）250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL）；750測(cè)試（R1:4×50mL + R2:1×50mL）300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）；600測(cè)試（R1:4×60mL + R2:2×30mL）350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL）；1050測(cè)試（R1:4×70mL + R2:1×70mL）400mL（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）；1200測(cè)試（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500測(cè)試（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500測(cè)試（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）；900測(cè)試（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）；450測(cè)試（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）17mL（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）；50測(cè)試（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）33.5mL（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）；100測(cè)試（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）（2×67mL）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）；（2×200 測(cè)試）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）德靈包裝：(12×60測(cè)試）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL ）日立008專用包裝：710測(cè)試（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2230測(cè)試（R1:4×55mL + R2:1×65mL）；670測(cè)試（R1:1×65mL + R2:1×20mL）貝克曼AU5800專用包裝：2200測(cè)試（R1:4×55mL + R2:1×65mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測(cè)試（R1:1×43mL + R2:1×12mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測(cè)試（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CYS-C校準(zhǔn)品：6×0.5mL（可選購）CYS-C質(zhì)控品：1×1mL（可選購）”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；羅氏P800；迪瑞CS-300B。”變更為“本試劑適用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/ 006/3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；DADEBehring AR；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會(huì)社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL)；150測(cè)試(R1:1×40mL + R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL + R2: 2×10mL)；300測(cè)試(R1:2×40mL + R2: 2×10mL)150mL(R1:2×60mL + R2:1×30mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL + R2:1×30mL)200mL(R1:2×80mL + R2:1×40mL)；600測(cè)試(R1:2×80mL + R2:1×40mL)250mL(R1:4×50mL + R2:1×50mL)；750測(cè)試(R1:4×50mL + R2:1×50mL)300mL(R1:4×60mL + R2:2×30mL)；600測(cè)試(R1:4×60mL + R2:2×30mL)350mL(R1:4×70mL + R2:1×70mL)；1050測(cè)試(R1:4×70mL + R2:1×70mL)400mL(R1:4×80mL+ R2:1×80mL)；1200測(cè)試(R1:4×80mL+ R2:1×80mL)500mL(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)；1500測(cè)試(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)500mL(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)；1500測(cè)試(R1:4×100mL+ R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+ R2:1×60mL)；900測(cè)試(R1:4×60mL+ R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+ R2:1×30mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL+ R2:1×30mL)17mL(R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL)；50測(cè)試(R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL)33.5mL(R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL)；100測(cè)試(R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL)(2×67mL)(R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL)；(2×200 測(cè)試)(R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL)德靈包裝：(12×60測(cè)試)(R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL )日立008專用包裝：710測(cè)試(R1:1×70mL + R2:1×22mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：2230測(cè)試(R1:4×55mL + R2:1×65mL)；670測(cè)試(R1:1×65mL + R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝：2200測(cè)試(R1:4×55mL + R2:1×65mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測(cè)試(R1:1×43mL + R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測(cè)試(R1:1×85mL + R2:1×25mL)CYS-C校準(zhǔn)品：6×0.5mL(可選購)CYS-C質(zhì)控品：1×1mL(可選購)

檢測(cè)試劑密閉貯存于2～8℃，可穩(wěn)定12個(gè)月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182400058 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用