中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400281

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層

批準(備案)日期：

2023-01-30

有效期至：

2028-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：氯化鈉、防腐劑Proclin 300\\n試劑2（R2）：膠乳溶液、NGAL抗體、防腐劑Proclin 300\\n校準品：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗原、吐溫-20；\\n質(zhì)控品：中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗原、吐溫-20

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿或尿液樣本中中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”。;本文件與“滬械注準20182400281”注冊證共同使用。;2020-11-08,1、醫(yī)療器械注冊證變更：包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2、產(chǎn)品技術要求變更：附錄B、附錄C的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件2（共8頁）；\\n3、產(chǎn)品說明書變更：增加適用機型，及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20182400281”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-02-24

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層

型號規(guī)格：

試劑1：3×1000ml、試劑2：1×1000ml\\n試劑1：2×36ml、試劑2：2×12ml\\n試劑1：1×90ml、試劑2：1×30ml\\n試劑1：1×78ml、試劑2：1×26ml\\n試劑1：1×36ml、試劑2：1×12ml\\n試劑1：1×27ml、試劑2：1×9ml\\n試劑1：1×18ml、試劑2：1×6ml\\n校準品（血漿）（選配）：6個水平×0.5ml\\n校準品（尿液）（選配）：6個水平×0.5ml\\n質(zhì)控品（選配）：低值質(zhì)控1×1 ml、高值質(zhì)控1×1 ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品自生產(chǎn)日起2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個月（失效日期見瓶簽）；開瓶上機后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20182400281	R1:36ml×1 R2:12ml×1	36000.0000
江西省+動態(tài)第42批	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20182400281	R1:36ml×1 R2:12ml×1	36000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準20182400281	試劑1：1×36ml 試劑2：1×12ml	12000.00

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