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產(chǎn)品名稱：

金屬髓內(nèi)釘

注冊人名稱：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3461215號

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主釘、鎖釘(或鎖片)及端塞組成,由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料制成。為非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時插入股骨、脛骨和肱骨髓腔內(nèi)固定用。

變更情況：

本次《交鎖髓內(nèi)釘》重新注冊將原標(biāo)準(zhǔn)名稱《骨接合植入物交鎖髓內(nèi)釘》更改為《交鎖髓內(nèi)釘》,增加股骨髓內(nèi)釘SDGG04)SDGG05和肱骨髓內(nèi)釘SDHG03型號,并對部分規(guī)格尺寸進(jìn)行修訂。本次注冊產(chǎn)品的基本原理、主要功能、適用范圍和預(yù)期用途等方面無變化。;“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時插入股骨、脛骨和肱骨髓腔內(nèi)固定用。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由主釘、鎖釘(或鎖片)及端塞組成,由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料制成。為非滅菌包裝。