α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401159

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液10mmol/L。R2：抗α2巨球蛋白抗體 ≥30mL/L。校準品：α2巨球蛋白（來源于基因重組）。質(zhì)控品：α2巨球蛋白（來源于基因重組）。校準品不確定度、定值詳見標簽。標準品范圍為（72-108）mg/L。質(zhì)控品范圍為（18.75-31.25）mg/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人尿液中α2巨球蛋白的含量。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：25mL×1，R2：5mL×1；R1：50mL×1，R2：10mL×1；R1：50mL×2，R2：10mL×2；R1:21.5mL×2，R2: 4.3mL×2。1測試×1，50測試×1，100 測試×1，200測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）。質(zhì)控品：1mL×1（可選購）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯2～8℃下避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20202401159	R1:50mL×1, R2:10mL×1	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20202401159	R1:50mL×2, R2:10mL×2	3600.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20202401159	R1:50mL×2, R2:10mL×2	1200.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α2巨球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準20202401159	R1:50mL×1, R2:10mL×1	600.0000

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