心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400324

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2025-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

主要原材料包括包被用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、標記用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。試劑包裝中的組件包含一次性塑料吸管/玻璃毛細管、緩沖液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更外觀和物理檢查、檢出限及重復性、分析特異性指標和檢驗方法，增加HOOK效應、批間差指標和檢驗方法，刪除穩(wěn)定性指標和檢驗方法。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號

型號規(guī)格：

小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；板型：10人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒4-30℃條件下(陰涼避光干燥)儲存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400324	10人份\|盒	350.0000
江西省+動態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400324	10人份\|盒	480.0000
江西省+動態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400324	25人份\|盒	743.7500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	小板型：25 人份/盒	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	板型：10 人份/盒	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	小板型：10 人份/盒	350.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	小板型：10 人份/盒	350.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	板型：10 人份/盒	480.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400324	小板型：25 人份/盒	743.75

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