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產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊(cè)人名稱：

杭州艾策醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400127

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：咪唑緩沖液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、醋酸鎂、乙二胺四乙酸 R2：咪唑緩沖液、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、雙腺苷戊磷酸、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶、氧化型輔酶Ⅱ。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清標(biāo)本中的肌酸激酶活性。

變更情況：

注冊(cè)人住所由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村變更為浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層；生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道金星村9-116-18-17地塊1號(hào)廠房四層；浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道和享科技中心9幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:60ml×1;R2:15ml×1 R1:40ml×1;R2:10ml×1 R1:60ml× 4;R2: 60ml× 1 R1:40ml× 4; R2:20ml× 2。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20152400127”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。