纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海捷門生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400180

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

R1： PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑；\\nR2：羊抗人纖維蛋白原抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于測定人血漿樣本中纖維蛋白原（Fg）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術(shù)合作公司，變更為：上海捷門生物技術(shù)有限公司;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產(chǎn)地址變更：由上海市常和路198號(hào)興潤園9號(hào)廠房，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號(hào)106室”變更為“上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊證共同使用。;2018-08-27,1. 醫(yī)療器械注冊證信息中，部分包裝規(guī)格增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組分、延長產(chǎn)品效期，變更包裝規(guī)格，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中，變更包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共10頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括部分包裝規(guī)格增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組分、變更包裝規(guī)格、延長產(chǎn)品效期、增加適用機(jī)型、明確樣本穩(wěn)定性相關(guān)信息及文字性變更，詳見附件3(共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊證共同使用。;2020-11-16,注冊人住所變更：由上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)，變更為：上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)、53號(hào)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400180”注冊證共同使用。;2021-08-30

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 1×24mL， R2: 1×8 mL； R1: 1×30mL， R2: 1×10mL；\\nR1: 1×45mL， R2: 1×15mL； R1: 1×54mL， R2: 1×18mL；\\nR1: 1×60mL， R2: 1×20mL； R1: 2×30mL， R2: 1×20mL；\\nR1: 3×48mL，R2: 1×48mL； R1: 3×50mL， R2: 1×50mL；\\nR1: 3×100mL，R2: 1×100mL； R1: 3×200mL，R2: 1×200mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8℃，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準(zhǔn)品1支、質(zhì)控品：2水平×1支；	640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL、校準(zhǔn)品1支；	640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL；	640.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL	640.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL	640.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	纖維蛋白原測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400180	R1：1×60mL、R2：1×20mL	640.00

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