雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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第二類
產(chǎn)品名稱：
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
冀械注準(zhǔn)20182400172
注冊(cè)人住所：
石家莊市高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號(hào)樓5層04廠房
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-06-26
有效期至：
2028-06-25
結(jié)構(gòu)及組成：
（1）檢測(cè)卡：由塑料卡殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素膜（T線包被PCT單克隆抗體Ⅰ；C線包被羊抗鼠IgG抗體）、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的PCT單克隆抗體Ⅱ）、吸水紙、聚氯乙烯（PVC）底板組成。（2）ID卡。
適用范圍：
用于檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。
變更情況：
1.生產(chǎn)地址:“河北省石家莊市高新產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)方億科技園A區(qū)1號(hào)樓5層03、04廠房”變更為“石家莊高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號(hào)樓5層04廠房”
生產(chǎn)地址：
石家莊高新區(qū)方億科技園A區(qū)1號(hào)樓5層04廠房
型號(hào)規(guī)格：
20T/盒、40T/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒于2~30℃，有效期為12個(gè)月。鋁箔袋開封后，在濕度≤80%條件下使用,有效期為1小時(shí)。
管理類別：
第二類
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