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產(chǎn)品名稱：

牙科種植掃描體

注冊人名稱：

上海舍成醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20220104

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)春曉路122弄34號6幢一樓

批準(備案)日期：

2022-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

由白色醫(yī)用PEEK塑料經(jīng)機械加工制成的定位器，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。

適用范圍：

用于牙科種植過程

變更情況：

1.產(chǎn)品型號Palmcaps-2變?yōu)镻almcaps-3\\r\\n2.消毒滅菌條件改變：產(chǎn)品使用前進行高溫高壓滅菌（滅菌壓力 98KPa，溫度 134℃）變?yōu)楫a(chǎn)品使用前進行高溫高壓滅菌（滅菌壓力 103.6KPa，溫度 121℃,時間15min）\\r\\n3.標簽改變：標簽內(nèi)容由正反兩面變成一面;2023-10-07,1.產(chǎn)品尺寸進行了更改\\r\\n2.產(chǎn)品使用次數(shù)進行了增加:由使用10次變?yōu)槭褂?0次。\\r\\n3.產(chǎn)品的型號名稱更改：由Palmcaps-1變?yōu)镻almcaps-2。\\r\\n4.對產(chǎn)品標簽進行了更改，拆分成正反兩面。;2023-07-21

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)春曉路122弄34號6幢一樓

管理類別：

第一類