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產(chǎn)品名稱(chēng)：

高敏心肌肌鈣蛋白I（Hs-cTnI）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20252400113

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路124號(hào)2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

1、試劑1：cTnI特異性單克隆抗體(鼠源)包被的磁微粒，含有Proclin300。2、試劑2：吖啶酯標(biāo)記的cTnI特異性單克隆抗體(鼠源)，含有Proclin300。3、試劑3：含有磷酸鹽、Proclin300的溶液。4、校準(zhǔn)品1：含有10.0ng/L～50.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。5、校準(zhǔn)品2：含有400.0ng/L～800.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。6、校準(zhǔn)品3：含有4000.0ng/L～8000.0ng/L的cTnI的磷酸鹽溶液，含有Proclin300。.

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。.

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄區(qū)新陽(yáng)街道新園路120號(hào)6層4單元、126號(hào)（1樓、4樓A區(qū)）、130號(hào)4號(hào)樓（A區(qū)、B區(qū)）和5號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、50人份/盒(含校準(zhǔn)品)、100人份/盒、100人份/盒(含校準(zhǔn)品)、200人份/盒、200人份/盒(含校準(zhǔn)品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校準(zhǔn)品)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ