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產(chǎn)品名稱(chēng)：

全自動(dòng)凝血分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202221399

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2025-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由自動(dòng)進(jìn)樣單元（包括臂組模塊、液路模塊、試劑樣本模塊）、檢測(cè)單元（檢測(cè)模塊）、控制單元（軟件）、數(shù)據(jù)處理、顯示單元（觸摸顯示屏）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用凝固法供臨床測(cè)定凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)、纖維蛋白原(FIB)項(xiàng)目；采用免疫比濁法供臨床測(cè)定D-二聚體（D-Dimer）項(xiàng)目。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號(hào)規(guī)格：

HMC500

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年05月05日。