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產(chǎn)品名稱：

胱抑素C測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫透射比濁法)

注冊(cè)人名稱：

上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400102

注冊(cè)人住所：

上海市長(zhǎng)寧區(qū)中山西路450號(hào)106室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-02-15

有效期至：

2022-02-14

變更情況：

原注冊(cè)號(hào):滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400457號(hào)

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:21ml×2 R2:5ml×2 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:40ml×1 R2:10ml×1 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:40ml×2 R2:10ml×2 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:40ml×3 R2:10ml×3 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:20ml×1 R2:4ml×1 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:37.5ml×1 R2:7.5ml×1校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1 校準(zhǔn)品(凍干)1mL×1;R1:65ml×

預(yù)期用途：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中胱抑素C的含量,作輔助診斷用。

主要組成成分：

試劑R1:0.1mol/LPBS緩沖液、PEG(適量)、表面活性劑(適量)、1‰NaN3。試劑R2:抗體致敏膠乳(鼠抗人胱抑素C蛋白抗體)(＞0.2%)、0.1mol/LPBS緩沖液、1‰NaN3)表面活性劑(適量)、穩(wěn)定劑(適量)。校準(zhǔn)品:胱抑素C(重組蛋白)(8±1.2mg/L)、1%牛血清白蛋白、0.1mol/LPBS緩沖液、1‰NaN3)凍干賦形劑(適量)、穩(wěn)定劑(適量)。