雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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促黃體生成素檢測試紙（膠體金法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
促黃體生成素檢測試紙（膠體金法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準20222401709
注冊人住所：
南通市崇川區(qū)永康路99號
批準(備案)日期：
2023-08-17
有效期至：
2027-09-06
結(jié)構(gòu)及組成：
1.主要組成成分1.1 試劑盒組成1.1.1試紙條型由試紙條、說明書和尿杯（選配）組成；1.1.2試紙卡型由試紙卡（試紙條、卡型塑料殼）、滴管、使用說明書和尿杯（選配）組成；1.1.3試紙筆型由試紙筆（試紙條、筆型塑料殼）、使用說明書和尿杯（選配）組成。1.2 卡型\\/筆型塑料殼是塑料材質(zhì)1.3 滴管是塑料材質(zhì)（卡型適用）1.4 尿杯是聚氯乙烯材質(zhì)（條型\\/卡型\\/筆形適用）2.各型號試紙條均由塑料基片、膠體金墊、硝酸纖維素膜、玻璃纖維素膜、上樣墊、吸水紙構(gòu)成。膠體金墊上預包被鼠抗促黃體生成素制金抗體（抗β-LH單克隆抗體）（使用濃度為7.5μg\\/ml），硝酸纖維素膜上檢測線位置包被鼠抗促黃體生成素制膜抗體（抗α-LH單克隆抗體）（使用濃度為1.5-2.0mg\\/mL）和質(zhì)控線位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗體（使用濃度為0.3-0.6mg\\/mL）。
適用范圍：
用于體外定性檢測女性尿液中促黃體生成素的水平。
變更情況：
2023-08-17注冊人住所變更 由“南通市港閘區(qū)永康路6號”變更為“南通市崇川區(qū)永康路99號”生產(chǎn)地址變更 由“南通市港閘區(qū)永康路6號”變更為“南通市崇川區(qū)永康路99號一號廠房二樓”
生產(chǎn)地址：
南通市崇川區(qū)永康路99號一號廠房二樓
型號規(guī)格：
條型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒、100人份\\/盒?？ㄐ停?人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒。筆型: 1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、6人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、30人份\\/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
原包裝于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。試劑應在鋁箔袋撕開后1小時內(nèi)盡快使用。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20222401709 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用