凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）

凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）

深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

粵械注準(zhǔn)20232401450

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座10層

2023-08-30

2028-08-29

試劑盒由PT試劑、說明書、RF卡組成。\\r\\nPT試劑：含兔腦粉、乳酸鈣及Tris緩沖液；\\r\\nRF卡：內(nèi)含試劑批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、裝量、ISI值。

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血漿凝血酶原時(shí)間，臨床上主要用于外源性凝血系統(tǒng)功能缺陷的篩查和口服華法林抗凝劑治療監(jiān)測(cè)。

2023-09-05: 1、生產(chǎn)地址由“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、四樓”變更為“廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓”。

廣東省深圳市光明區(qū)玉塘辦事處田寮社區(qū)根玉路曄明模具工業(yè)園廠房B棟A區(qū)一、二、四樓

型號(hào)：CA-PT，規(guī)格1：PT試劑 4.0 mL×10；規(guī)格2：PT試劑 10.0 mL×10；規(guī)格3：PT試劑 4.0 mL×1；規(guī)格4：PT試劑 8.0 mL×10；規(guī)格5：PT試劑2.0 mL×1；規(guī)格6：PT試劑 2.0 mL×10；規(guī)格7：15測(cè)試\\/盒（15×100uL）；30測(cè)試\\/盒（30×100u\\/L）；50測(cè)試\\/盒（50×100u\\/L）。

本品應(yīng)在溫度為2°C～8°C條件下避光保存，有效期為12個(gè)月；\\r\\n本品開瓶后，在溫度為2°C～8°C條件下，有效期為14天；\\r\\n本品開瓶后，機(jī)載（溫度為4°C～19°C）有效期為2天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401450”注冊(cè)證共同使用。